资历要求：
1.药物相关专业，大专以上学历；
2.5年以上药品质量管理经验；
3.2年以上部门管理经验；
4.熟悉口服片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂生产工艺和质量控制；
5.具备丰富GMP验证和认证经验，具备质量授权人资格；
6.熟悉QC检测程序，了解和熟悉药品生产及公用工程等通用设备的性能及使用；
7.具备一定的生产现场突发事件及异常情况的处置能力；
8.具备较高的专业知识水准及生产实践能力；
9.具备较好的沟通及协调能力，工作执行力强、坚持工作原则；
10.工作敬业勤业、团队意识强、忠实所服务的企业。


岗位职责：
1.认真贯彻执行《药品管理法》、GMP法律法规，制定全面质量管理工作的方针、政策和法规，并落实执行措施；
2.组织协调GMP认证工作；
3.对企业日常质量管理工作负责，分析、控制所有影响产品质量的因素，保证公司产品的质量；
4.负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根据分析结果确定产品质量的控制程序；
5.负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理；
6.负责验证管理，编写企业的验证总计划，对验证方案的审核及实施负责；
7.进行企业日常质量管控工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GMP在公司内的正常运行；对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问，负责产品质量的反馈和处理；
8.进行供应商审计，制定审计制度，确保供应物料的质量；
9.负责建立和充实产品的质量档案；
10.参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查；
11.参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查；
12.负责企业的质量自查自纠工作等。

职位类别： 生产/科研/质管类

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